دپارتمان تشخیص مولکولی در آزمایشگاه نوبل

نوشته شده توسط مامانا پلاس

دپارتمان تشخیص مولکولی  در آزمایشگاه نوبل، با بهره مندی از پیشرفته ترین تجهیزات روز دنیا، دارای کامل ترین پنل تشخیص مولکولی به صورت تمام اتوماتیک و بدون دخالت دست می باشد.

بخش مولکولی آزمایشگاه نوبل به عنوان یکی از مجهزترین بخش های تشخیص مولکولی کشور پیشرو در استفاده از تکنولوژی GeneXpert با استفاده از روش تمام اتوماتیک Xpert HPV بصورت روزانه جوابگوی نمونه های HPV PCR می باشد،  همچنین در تمامی موارد Co-test HPV+Pap Liquid، جواب تفسیر تست Co-test HPV بر اساس دستورالعمل های ASCCP ضمیمه جواب کلیه بیماران گرامی می گردد.

پاپیلوماویروس انسانی، ویروسی کوچک، بدون پوشش دیواره و دارای DNA دو رشته است.

آلودگی مزمن به ژنوتیپ های پرخطر این ویروس، یکی از عوامل اصلی ابتلا به سرطان دهانه رحم و پیشروی بدخیمی به لایه های سلول داخلی گردن رحم می باشد.

بر اساس ارزیابی های جهانی، پاپیلوماویرس در 99 درصد موارد ابتلا به سرطان گردن رحم گزارش گردیده است.

سرطان دهانه رحم چهارمین سرطان شایع در بین زنان و 7 سرطان شایع در تمام دنیا است.

اریابی های انجام شده در سال 2012، شناسایی 528000 مورد از سرطان دهانه رحم را در دنیا نشان داده است. همنین در سال 2012 بیش از 260000مرگ بر اثر ابتلا به سرطان دهانه رحم ثبت گردیده است. نزیک به 87 درصد موارد مبتلا به سرطان دهانه رحم در مناطق توسعه نیافته منجر به مرگ گردیده است.

امروزه  بیش از 150 ژنوتیپ HPV در دنیا شناخته شده است، اما تنها 14 ژنوتیپ (16،18، 31،33،35،39،45،51،52،56،58،59،66،68) آن به عنوان موارد با ریسک خطر بالا جهت ابتلا به سرطان دهانه رحم شناخته می شوند.

در بررسی های علت شناسی سرطان دهانه رحم، مشخص گردیده است که در 99 درصد موارد مبتلا به سرطان دهانه رحم آلودگی به پاپیلوماویروس انسانی وجود داشته است. همچنین 71 درصد از این موارد، آلوده به ژنوتیپ های 16 و 18 پاپیلوماویروس انسانی بوده اند.6 درصد از سایر موارد مبتلابه ژنوتیپ 45بوده اند. تعیین تمامی این ژنوتیپ های HPV موضوع جذابی است، اما آنچه در حوزه تشخیص زود هنگام و غربالگری سرطان دهانه رحم حائز اهمیت است، استفاده از روشی با حساسیت و اختصاصیت بسیار بالا جهت شناسایی ژنوتیپ های پرخطر این ویروس در نمونه های   Pap Liquid میباشد.

 

بیان انکوپروتیین E6/E7 ارتباط مستقیم با پیشرفت آلودگی ویروس پاپیلوما انسانی به سمت سرطان دهانه رحم دارد.

در روش Xpert HPV، ناحیه ژنی E6/E7، به عنوان هدف در شناسایی ژنوتیپ های پرخطر پاپیلومایویروس انسانی مورد استفاده قرار گرفته است. در تصویر زیر اهمیت انکوپروتین E6/E7 در مقایسه به ناحیه L1,L2 به خوبی مشخص گردیده است.                                                           

 

دپارتمان تشخیص مولکولی در آزمایشگاه نوبل

 

بیماری

ژنوتایپ مرتبط

سرطان دهانه رحم و دستگاه تناسلی

14ژنوتیپ پرخطر شامل:

(16،18،31،33،35،39،45،51،52،56،58،59،66،68)

سرطان اوروفارنکس

16

زگیل های تناسلی

6و 11و  42و44 و سایر موارد

پاپیلوماتوز حنجره

6و11

 

ویژگی های عملکرد بالینی  Xpert® HPV در مطالعات چند بعدی و آینده پژوهی درمراکز تحقیقاتی ایالات متحده امریکا و اروپا مورد ارزیابی قرار گرفته است. در دو جدول زیر عملکرد HPV Xpert  بر اساس وضعیت بیماری سرویکس و یا در مقایسه با دو آزمایش HPV (NAAT) که در حال حاضر به بازار عرضه شده است، مقایسه گردیده است.

 

CLINICAL PERFORMANCE RELATIVE TO ≥ CIN2* DISEASE STATUS

hc2 (Qiagen)

cobas® Roche

Xpert HPV

 

81.6%

(74.2-87.6%)

90.8%

(84.7-95.0%)

90.8%

(84.7-95.0%)

Sensitivity

95%CI

47.7%

(43.4-51.9%)

39.6%

(35.5-43.8%)

42.6%

(38.5-46.9%)

Specificity

95%CI

 

CLINICAL PERFORMANCE RELATIVE TO ≥ CIN3* DISEASE STATUS

hc2 (Qiagen)

cobas® Roche

Xpert HPV

 

81.6%

(74.2-87.6%)

92.3%

(84.8-96.9%)

92.3%

(84.8-96.9%)

Sensitivity

95%CI

47.7%

(43.4-51.9%)

37.2%

(33.3-41.2%)

40.0%

(36.1-44.0%)

Specificity

95%CI

 

اعتبار سنجی بالینی آزمایش HPV Xpert با توجه به دستورالعمل های بین المللی در مطالعات متعدد در موسسات اروپایی انجام شده .است. در این اعتبار سنجی های بالینی HPV Xpert دقت بالای با حساسیت بالینی نسبی برای ≥CIN2 از 0.98 [0.931-1.040 [ را برای استفاده در سرطان دهانه رحم نشان داده است. علاوه بر این، HPV Xpert نتایج تکرارپذیری داخل آزمایشگاه عالی با شرایط از 96.9٪ [95٪ CI، 95.0-98.2٪] را نشان داد. همچنین ، HPV Xpert نتایج تکرارپذیریبین  آزمایشگاه عالی با شرایط 97.8٪ [95٪ CI، 96.2-98.9٪] را نشان داده است.

همچنین بر اساس بررسی های انجام شده بر روی 1300 نمونه در اسکاتلند، بر اساس دستورالعمل منتشر شده در سال 2016  (VALGENT: A protocol for clinical validation of human papillomavirus assays)،

HPV Xpert با نشان دادن دقت بسیار بالا، برای غربالگری دهانه رحم قبل از سرطان به عنوان آزمون قابل مقایسه استاندارد تایید گردید.

 

Relative specificity

Relative sensitivity

Comparison

0.99

1.00

Xpert HPV vs.

GP5+/6+ EIA

 

ارزیابی های صورت گرفته بر اساس دستورالعمل های بین المللی برای غربالگری اولیه HPV در زنان 30 ساله و بالاتر به روش Xpert HPV، نتایج زیر بدست آمده است:

 

استراتژی کنترل کیفیت در XpertHPV

 

  • سیستم کنترل سخت افزار دستگاه: شامل چک کردن اپتیک دستگاه، و دمای دستگاه که برای هر تست جداگانه انجام می گردد.
  • کنترل کیفییت در XpertHPV: کمپانی سفید با استفاده از تکنولوژی اختصاصی اقدام به طراحی 2 سطح کنترل کیفی مولکولی برای هر کاتریژ XpertHPV نموده است:

الف) Sample adequacy control : بوسیله این کنترل، وجود سلول انسانی در نمونه اضافه شده به کاتریژ تایید می گردد. در تمام موارد منفی این کنترل باید مثبت باشد، تا بتوان جواب بیمار از نظر وجود 14 ژنوتیپ پرخطر HPV  منفی گزارش نمود.

ب)Probe Check Control : بوسیله این کنترل صحت عملکرد موارد زیر در کاتریژ تایید می گردد:

  • Bead rehydration
  • Reaction tube filling
  • Probe integrity
  • Dye stability

 

بخش مولکولی آزمایشگاه نوبل به عنوان یکی از مجهزترین بخش های تشخیص مولکولی کشور پیشرو در استفاده از تکنولوژی GeneXpert با استفاده از روش تمام اتوماتیک Xpert HPV بصورت روزانه جوابگوی نمونه های HPV PCR می باشد،  همچنین در تمامی موارد Co-test HPV+Pap Liquid، جواب تفسیر تست Co-test HPV بر اساس دستورالعمل های ASCCP ضمیمه جواب کلیه بیماران گرامی می گردد.

 

دپارتمان تشخیص مولکولی در آزمایشگاه نوبل

دپارتمان تشخیص مولکولی در آزمایشگاه نوبل


آزمایشگاه نوبل اصفهان 
 آزمایشگاه نوبل اصفهان
 

03136285130

 

 

آزمایشگاه نوبل اصفهانآزمایشگاه نوبل اصفهانآزمایشگاه نوبل اصفهان
آزمایشگاه نوبل اصفهانآدرس: اصفهان، سه راه حکیم نظامی
 

 

جهت مشاهده نقشه و مسیریابی روی تصویر زیر کلیک نمایید.
 

 

 

آزمایشگاه نوبل اصفهان

منبع : برترینها

درج دیدگاه

برای ثبت نظر ابتدا وارد حساب کاربری خود شوید